Centri autorizzati per la prescrizione del medicinale Ipilimumab e del medicinale Vemurafenib per il trattamento del Melanoma avanzato

Facendo seguito alla nota prot. n. H1.2013.8385 del 13 marzo 2013, avente per oggetto "Centri per la prescrizione ed erogazione del nuovo farmaco per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) "Yervoy" (Ipilimumab)", considerato che sulla GU n. 129 del 4 giugno 2013 è stata pubblicata la Determinazione AIFA del 20 maggio 2013 che ha autorizzato il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Zelboraf (vemurafenib)», indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600, si precisa quanto segue.

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto che:

  • la classe di rimborsabilità del medicinale «Zelboraf (vemurafenib)» è H, soggetto a:
    • tetto di spesa nazionale complessivo di Euro 36 milioni per la durata del presente contratto di 24 mesi;
    • payment by result secondo le condizioni negoziali;
    • gratuità del test DNA, prodotto anche da diversa azienda, per la selezione dei pazienti responders;
  • il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti Oncologo (RNRL);
  • ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario nazionale i centri utilizzatori, specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia.

Pertanto in ottemperanza a quanto disposto dalla Determinazione AIFA, al fine di dare idonei strumenti di verifica e monitoraggio dell'appropriatezza per Vemurafenib, si individuano, in allegato, i centri prescrittori/utilizzatori che aggiornano anche i centri identificati per il medicinale Ipilimumab con nota prot. n. H1.2013.8385 del 13 marzo 2013.

Si ribadisce, al fine del corretto utilizzo dei farmaci oncologici in oggetto, la necessità dell'inserimento delle schede AIFA di monitoraggio intensivo nei tempi e nei modi stabiliti dalla stessa Agenzia, con particolare attenzione a quelle di Rivalutazione e di eventuale Chiusura per il meccanismo di rimborso connesso con il sistema di Risk Sharing e di Payment by results.

Come già indicato nella nota regionale succitata, al fine di poter rispondere ai bisogni di salute di tutti i pazienti, le Strutture non specificamente individuate e che abbiano in cura pazienti affetti da melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) eleggibili per i trattamenti indicati prenderanno gli opportuni accordi con i Centri individuati per la prescrizione. Gli accordi tra le Strutture saranno opportunamente promossi dalle ASL e la modalità organizzativa adottata avrà come elemento guida la centralità e l'interesse del paziente.

Distinti saluti.

Il Dirigente, Luca Giuseppe Merlino

Inserito da segreteria Dermgate

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09 luglio 2014 - 18:16 | di Antonio

Salve, ho mia madre con un melanoma metastatico, è stata operata all'ano allo sfintere ed è stata messa una stoma.

Adesso senza nessuna terapia gli si sta facendo la cura del dolore: ha 75 anni, mi sembra che sta cedendo giorno dopo giorno e sembra che i dottori si siano arresi già dopo l'operazione.

La TAC risulta metastasi polmoni e fegato, oltretutto dove è avvenuto l'operazione è ricresciuto un piccolo bozzo come se fosse ricresciuto.

Ma è possibile arrendersi cosi facilmente ad un melanoma, senza provare nessuna terapia come questa Vemurafenib? Vorrei dei suggerimenti.

11 luglio 2014 - 11:02 | di Piergiacomo Calzavara-Pinton

I centri oncologici sono parecchi dipende dalla residenza del paziente. Direi che l'Istituto dei Tumori e l'IEO a Milano sono del tutto consigliabili.

Un centro oncologico mi pare più appropriato in presenza di un melanoma extracutaneo con metastasi.

Cordialità

PG Calzavara-Pinton

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